스마트콘택트렌즈의 허가·심사 가이드라인 발간

▲ 스마트콘택트렌즈 허가·인증·신고 처리 흐름도

식품의약품안전처는 11월 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간합니다.

이에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가왔습니다.

※ 스마트콘택트렌즈 : 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈

4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있습니다.

콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도 하였듯이, 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중에 있습니다.

스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이며, 구글도 포기하였으나 한국에서는 임상시험을 계획중인 의료기기입니다.

본 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있습니다.

※ 성능 요구사항 : 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등

특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있으며, 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원하여 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지( www.mfds.go.kr )→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.


출처: 식품의약품안전처