식품의약품안전처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 12월 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.
이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입하여 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조하여 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.
그동안 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1:1 맞춤형 상담을 통하여 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시하였으며, 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다.
식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토하여 해당사항을 확인하였으며, 중앙약사심의위원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정하였다.
안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가하였다.
또한 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가되었다.
※ 독성쇼크증후군(TSS): 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있음
유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가하였다.
식약처는 이번 생리컵 허가와 관련하여 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다.
<올바른 사용방법>
구입 전 본인의 질입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락을 이용하여 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.
사용 전 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올을 이용하여 세척·소독해서는 안된다.
전자레인지로 생리컵 소독 시 변형될 수 있으며, 알코올 소독 시 피부자극 등이 증가할 수 있다.
생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수(4∼6시간) 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하여 보관한다.
교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안되며, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 권장된다.
<사용 시 주의사항>
실리콘에 알러지 반응이 있는 사람, 질내 가려움증이나 질분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 이 제품을 사용하지 않아야 한다.
성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입에 따른 주변 손상이나 이로 인해 출혈이 발생할 수 있으므로 전문의와 상담한 후 사용한다.
생리컵 사용 중 알러지반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타날 수 있다.
또한 드물지만 독성쇼크증후군이 나타날 수 있으므로 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.
식약처는 이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞추어 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
출처 :
식품의약품안전처
