건강보험 급여 확대, 개인 건강검진 증가 등으로 조영제 사용이 늘어나면서 관련 위해사고도 증가하고 있다. 특히 조영제는 병원에서 사용되는 전문의약품인 탓에 소비자의 주의만으로는 사고예방이 어려워 소비자 안전확보를 위한 정부의 대책 마련이 시급하다.
* (조영제) 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같은 진단 촬영 시 음영을 강화하여 조직 및 혈관의 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 도와주는 전문의약품
** 조영제 안전성 정보 보고(이상사례 의심약물 보고)는 2014년 14,572건에서 2016년 18,240건으로 급증(‘2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향분석’, 식품의약품안전처 보도자료, 2017. 3. 30.)
최근 3년간(2014.1.~2016.12.) 한국소비자원 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 조영제 위해사례는 106건(2014년 37건, 2015년 28건, 2016년 41건)으로 매년 꾸준히 발생하고 있다.
* 「소비자기본법」에 따라 전국 62개 병원, 18개 소방서 등 80개 위해정보제출기관과 1372 소비자상담센터 등을 통해 위해정보를 수집하고 분석·평가하는 시스템(CISS: Consumer Injury Surveillance System)
조영제 위해사례 106건 중 전신두드러기·안면부종 등 중등증이 49건(46.2%), 아나필락시스 쇼크·심정지 등 심각한 중증이 25건(23.6%)으로 중등증 이상의 부작용 사례(69.8%)가 다수를 차지했다.
* (유해반응 분류) 「주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응에 관한 한국 임상진료지침」의 급성유해반응 분류를 기준으로 경증·중등증·중증 등으로 구분
** 여러장기에 동시다발적으로 나타나는 급성 알레르기 반응
중등증 사례 49건 중 9건(18.4%)은 ‘조영제 주입 중 혈관 외 유출 사고’로 조직괴사 등이 유발될 수 있으므로 투여과정에 의료진의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 또한 중증 사례 25건은 아나필락시스 쇼크를 동반한 ‘실신’ 18건(72.0%), 사망 사례가 7건(28.0%)으로 확인되었다.
한국소비자원이 2·3차 15개 의료기관에서 당일 조영제를 투여받은 소비자 100명을 대상으로 현장설문조사를 실시한 결과, 68명(68.0%)은 조영제 ‘사전검사를 받아본 경험이 없는’ 것으로 나타났다.
따라서 조영제 투여 전 부작용 발생 여부를 사전에 확인할 수 있도록 피부반응 검사 등 사전검사 도입 검토가 필요하다.
* 소량의 조영제를 피부에 주입하여 부작용 발생 여부를 사전에 확인하는 검사법
아울러 조영제는 제품에 따라 상이한 삼투압·점도·친수성을 갖고 있어 개인의 체질에 따라 부작용 발생 여부가 상이할 수 있으므로 일선 병원에서는 복수의 조영제를 구비하고 환자에 따른 적절한 제품 선택이 중요하다.
금번 설문조사 결과, ‘병원에서 조영제투여와 관련한 설명이 없었다’ 14.0%(14명), ‘조영제 투여와 관련한 서면동의서를 작성하지 않았다’는 소비자도 20.0%(20명)에 달해 조영제 투여와 관련한 일선 병원의 소비자 정보 제공 노력이 필요한 것으로 나타났다.
또한 50.0%(50명)는 검진 당시 조영제 투여자가 의료인이 아닌 방사선사라고 답변하였다. 과거 법원에서 방사선사의 조영제 투입은 위법한 의료행위라고 판단한 사례도 있었다.
* 2015고단5624(부산지방법원) 판결로 현재 2심이 진행 중에 있음.
위법 논란 해소를 위해 보건복지부는 의사가 환자 각각에 대한 투여 용법·용량을 처방한 상황이라는 전제하에 방사선사의 오토인젝터 조작을 통한 조영제 투여는 가능하다는 유권해석을 내린 바 있다. 그러나 조영제 투여 중에 심정지 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 고위험군인 환자의 경우 시술 중에 언제라도 응급처치가 가능하도록 관련 규정을 강화할 필요가 있다.
* 조영제 자동 주입기로 정량의 조영제를 정확한 시간과 압력으로 주입할 수 있는 장치
소비자가 조영제 부작용을 경험한 이력이 있어도 타 병원 방문 시 해당 병원은 당시 투약한 조영제·응급처치 이력 등의 정보를 정확히 알기 어렵다. 따라서 투여기록 및 부작용 발생 이력 발급 등 조영제 관련 부작용 정보를 확인할 수 있는 실효성 있는 방안 마련도 필요하다.
* (해외사례) 독일·대만 등에서는 개인별 건강보험 IC카드에 의약품 알레르기 및 검진정보 등이 저장되도록하여 부작용 정보를 확인할 수 있음.
한국소비자원은 금번 조사 결과를 바탕으로 일선 병원에 ▲복수의 조영제 구비 ▲소비자의 부작용 정보를 고려한 제품 선택을 권고했고, 관계부처에는 ▲사전검사 등 안전사고 예방 방안 ▲조영제 투여에 대한 정부 가이드라인 ▲의료기관 간 환자의 부작용 정보 확인 방안 등을 마련하도록 요청할 계획이다.
출처 :
한국소비자원
