오늘의날씨, 2024년 05월 04일 토요일 기상청 05시 발표

이미지
오늘 전국 대부분 지역은 25도 이상의 폭염이 예상되며, 제주도는 밤부터 비가 내리기 시작하여 내일 전국으로 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, 낮과 밤의 기온차가 15~20도 이상으로 크게 발생할 것으로 보이며, 남쪽 해상에서는 풍랑특보가 발표될 가능성이 높고, 전남권내륙과 경남서부내륙에는 짙은 안개가 발생할 것으로 예상됩니다. 서울 등 중부지방은 건조특보가 발효되어 건조한 날씨가 지속될 것으로 보입니다. 전국 기온 상승과 제주도 비 시작 오늘은 전국 대부분이 낮 기온이 25도 이상으로 상승할 것으로 예상됩니다. 특히 중부 내륙과 경북 내륙은 30도 가까이 오를 것으로 예상되며, 낮과 밤의 기온차이가 15~20도로 크게 벌어질 전망입니다. 밤에는 제주도에서 비가 시작되어 내일로 확대되며, 이 비는 강하고 많은 양을 예상하니 주의하셔야 합니다. 기압계 현황과 전망 서해상에 위치한 고기압의 영향을 받아 전국이 대체로 맑으나, 제주도는 구름이 많았습니다. 오늘은 고기압의 가장자리에 들어 전국이 대체로 맑겠으나, 오후부터는 구름이 많아질 것으로 예상되며, 제주도는 흐리고 비가 시작될 것으로 예상됩니다. 자세한 강수 전망 상하이 부근에서 북동진하는 저기압의 영향으로 오늘 밤부터 제주도에 비가 시작될 것으로 예상되며, 내일로 확대되어 전국 대부분 지역에서 비가 예상됩니다. 특히 지형의 영향을 받는 지역에서는 돌풍과 함께 강한 비가 예상되니 주의하셔야 합니다. 기온 변화와 건강 관리 오늘 아침 기온은 7~17도로 출발하며, 낮 기온은 22~29도로 상승할 것으로 예상됩니다. 낮과 밤의 기온차가 크므로 건강관리에 특히 유의하시기 바랍니다. 해상 및 안개 전망과 건조 전망 남쪽 해상을 중심으로 상황이 좋지 않을 것으로 예상되며, 특히 남해동부 바깥 먼 바다와 제주도 남쪽 바깥 먼 바다에는 풍랑특보가 발효될 가능성이 있습니다. 또한 오늘 서해상과 남해상에는 바다 안개가 끼는 곳이 있으니 항해나 조업하는 선박은 주의하시기 바랍니다. 그리고 대기가 습한 가운데 기온이 떨어지면서

코로나19 백신·치료제 허가심사, 이렇게 진행됩니다.

▲ 국내 코로나19 백신 임상시험 진행 현황(2020.12.27.기준)

식품의약품안전처는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명하였습니다.


참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있습니다.


[백신·치료제 허가심사 절차]


의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 「약사법」 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 합니다.

주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다.


비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다.


식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여  최종 허가합니다.


식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다.


[국가출하승인 절차]


생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차입니다.


국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며, 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획입니다.


[특례 제조·특례 수입 절차]


의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나,  「약사법」 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있습니다.


관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있습니다.


[국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황]


백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다.


12월 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.


* 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴


국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있습니다.


치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았습니다.


또한, ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중입니다.


국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중입니다.



출처: 식품의약품안전처

이 블로그의 인기 게시물

영양소 섭취기준을 통해 보는 한국인 영양소 섭취 현황

봄철에는 영양소가 풍부한 ‘숭어’와 ‘해조류’를 맛보세요

한랭질환자 31%가 12월말부터 1월초 발생 사전 대비 필요