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식품의약품안전처 는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명하였습니다. 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있습니다. [백신·치료제 허가심사 절차] 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ｢약사법｣ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 합니다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여  최종 허가합니다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다. [국가출하승인 절차] 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차입니다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며, 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획입니다. [특례 제조·특례 수입 절차] 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나,  ｢약사법｣ 제85조의2에서는

산림청 국립산림과학원 은 성균관대학교 약학대학 연구팀(교수 김기현)과 공동연구를 통해 댕구알버섯에서 유방암세포의 생장을 억제하는 천연물질과 새로운 골격의 신규 스테롤 천연물질을 발견하였다고 밝혔다. 공동연구팀은 댕구알버섯의 천연물질로부터 에스트로겐 수용체 양성 유방암세포의 생존력이 감소하는 효능을 구명하였다. 이 물질은 여성 호르몬인 에스트로겐과 반응하여 생장하는 유형의 유방암세포 호르몬 치료 시 활용도가 높을 것으로 기대된다. 또한, 새로 발견한 신규 스테롤 천연물질은 비타민 D 흡수에 도움을 주는 에르고스테롤 합성과 관련성이 높아 면역력 증진을 위한 새로운 천연물질이다. 이번 연구결과는 가치를 인정받아 미국 생약학회에서 출간하는 천연물화학분야 국제학술지인 ‘저널 오브 네츄얼 프로덕츠(Jouranal of Natural Products)’ 83권 9호의 표지논문으로 선정됐다. 또한, 국립산림과학원은 남성 성기능 개선에 효과가 높다는 속설에 의해 고가에 거래되던 댕구알버섯의 효과 규명을 위해 약학대학 연구팀(성균관대학교 교수 김기현, 경성대학교 교수 김혜경)과 댕구알버섯의 성기능 개선 효과에 관한 연구를 수행하였다. 연구결과 댕구알버섯으로부터 분리된 추출물의 성기능 개선 효능은 미약한 것으로 나타났으며, 이 연구 결과도 과학적 사실을 인정받아 한국균학회 학술지의 마이코바이오로지(Mycobiology) 48권에 발표되었다. 산림소득자원연구과 김만조 과장은 “앞으로 산림버섯의 새로운 가치와 유용물질을 탐색하는 연구를 강화하여 산림버섯이 미래 산림바이오산업의 신소재로 활용되도록 하겠다”고 말했다. 한편, 댕구알버섯을 활용한 신약개발은 독성평가 및 안전성 검증. 임상 시험이 필요하기 때문에 특정 질병치료에 대한 높은 기대는 아직 섣부른 단계라고 판단된다. 특히, 암 환자가 복용할 경우 반드시 담당 전문의, 전문약사와 상의하여 치료목적의 약과 혼용 시 부작용이 없도록 주의해야 한다. 출처:  산림청