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2025년 9월 의료제품 허가 현황 요약 식품의약품안전처 는 2025년 9월 한 달 동안 총 139개의 의료제품을 새로 허가했다고 발표했습니다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 112%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로, 의료제품 개발 및 허가가 꾸준히 증가하는 추세임을 보여줍니다. 이번 허가에는 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’ 등 신약뿐 아니라, 인공지능 기반 심장질환 진단 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’ 같은 디지털 의료기기도 포함되었습니다. 의료제품 허가 주요 수치 요약 구분 ’25년 9월 ’25년 상반기 월평균 ’24년 월평균 계 139 117 124 의약품 42 30 28 의약외품 4 6 3 의료기기 93 81 93 이번 통계에서 의료기기 부문이 전체의 약 67%를 차지하며, 국내 의료산업의 기술 혁신이 활발히 이뤄지고 있음을 보여줍니다. 신약 및 디지털의료기기 허가 동향 주요 신약으로는 피부질환 치료제 2종 외에도 당뇨병 치료제 ‘마운자로퀵펜주(터제파타이드)’와 심혈관 복합제 ‘리바로하이정’ 시리즈가 새롭게 허가되었습니다. 또한 디지털 의료기기 분야에서는 인공지능을 활용한 심장 기능 분석 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’이 주목받고 있습니다. 이는 의료데이터 기반 진단 기술의 상용화가 본격화되고 있음을 의미하며, 향후 환자 맞춤형 치료 확대의 계기가 될 것으로 기대됩니다. 향후 전망 식품의약품안전처 는 앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의료제품을 신속히 허가해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔습니다. 또한 의료제품 허가 정보를 정기적으로 공개해 투명성과 신뢰성을 높이는 한편, 혁신 의료기기 및 첨단바이오의약품의 빠른 시장 진입을 지원할 방침입니다. 이에 따라 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화와 환자 치료 접근성이 한층 개선될 것으로 전망됩니다. 2025년 9월...

2025년 8월, 총 118개 의료제품 신규 허가 2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처 는 총 118개의 의료제품을 신규 허가 했습니다. 이는 지난해 평균 대비 95% 수준이며, 올해 상반기와는 유사한 수치입니다. 허가된 품목은 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개로 구성돼 있어 의료 산업의 다양성과 기술 발전을 엿볼 수 있습니다.     눈여겨볼 주요 신제품 이번 달 허가 제품 중에는 일상생활에 도움을 줄 수 있는 특수 의약품들이 눈에 띕니다. 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔 5%'와 폐렴 백신 '캡박시브 프리필드시린지', 희귀질환인 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소디주' 등이 대표적입니다. 특히, 애플워치 데이터를 기반으로 수면 무호흡을 알림해주는 디지털 헬스기기 ‘SANF’는 개인 건강관리에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 구분 2025년 7월 2025년 8월 누계 (1.1.~8.31.) 상반기 월평균 2024년 월평균 계 185 118 1,002 117 124 의약품 61 33 273 30 28 의약외품 6 6 45 6 3 의료기기 118 79 684 81 93 다양한 분야에서의 기술 진보 의료기기 분야에서는 인공관절, ...

  코로나19 확산 및 사회적 거리두기의 장기화로 개인위생이 강조되면서 손의 소독이나 청결을 위해 손소독제 또는 손세정제를 구입하는 소비자가 늘고 있다. 이에 한국소비자원 이 시중에 유통·판매 중인 손소독제 15개(의약외품) 및 겔타입 손세정제 10개(화장품) 제품을 대상으로 에탄올 함량 및 표시실태를 조사했다. 그 결과, 손소독제는 전 제품이 관련 기준에 적합했으나 화장품으로 분류되는 손세정제 대부분이 소독·살균효과가 있는 손소독제(의약외품)인 것처럼 광고되고 있어 개선이 필요한 것으로 나타났다. □ 손소독제 전 제품, 에탄올 함량·표준제조기준 등에 적합 손과 피부의 살균·소독용 손소독제에 살균성분인 에탄올의 함량이 부족하거나 시신경 장해·중추신경계 손상 등을 유발할 수 있는 메탄올이 함유돼 리콜 되는 사례가 해외에서 지속적으로 보고되고 있다. 국내에 유통 중인 손소독제 15개 제품을 대상으로 에탄올 및 메탄올 함량을 시험한 결과, 에탄올 함량은 최소 59.1%(v/v)에서 최대 75.4%(v/v)로 전 제품이 ‘의약외품 표준제조기준(54.7 ~ 70.0%(v/v))*’에 적합했고, 메탄올은 검출되지 않았다. * 식품의약품안전처고시 제2018-14호 □ 대다수의 손세정제가 의약외품인 손소독제로 광고, 일부는 표시 대비 에탄올 함량도 적어 손소독제는「약사법」에 따라 살균·소독을 목적으로 인체에 사용하는 의약외품인 반면, 손세정제는「화장품법」에 따라 얼굴과 몸의 이물질을 씻어주고 청결함을 유지하기 위해 사용하는 ‘인체 세정용 화장품’으로 분류된다. 「약사법」및「화장품법」에서는 화장품을 의학적 효능·효과 등이 있거나 의약(외)품으로 잘못 인식할 우려가 있도록 표시·광고하는 것을 금지하고 있다. 화장품(손세정제)은 청결을 목적으로 사용하는 제품으로 손소독제와 달리 에탄올 함량기준이 없어 살균 등의 효과를 담보할 수 없다. 그러나 에탄올 성분이 함유된 겔타입의 손세정제의 표시·광고를 모니터링한 결과, 조사대상 10개 전 제품이 ‘살균·항균·소독·살균력 99%·...