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임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. * 민감도 : 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율 그런데 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 소비자불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있는 실정이다. 이에 한국소비자원 이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인되어 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. 조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도 떨어져 조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준’에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다. * 검출한계 : 분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도 * 미국 ‘FDA 가이던스’ 및 ‘임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인’에 따른 기준으로, 각 제품별로 임신지표물질(hCG)을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성반응을 나타내야 함. 현재 식품의약품안전처는「의료기기 기준규격」에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고

[4시! 특허청입니다] 271화 응급 상황 발생시 꼭 기억하세요. 이지 심쿵이 패드 오늘의 주제는 '응급 상황 발생시 꼭 기억하세요. 이지 심쿵이 패드'입니다. 많은 시청과 의견 부탁 드립니다. 진행 : 박성우 게스트: 차바이오그룹 정지은 대표 질문: 오늘 소개할 ‘이지 심쿵이 패드’가 어떤 제품인지 소개 부탁드립니다. 답변: ‘이지 심쿵이 패드’는 한 번에 탈착시켜 바로 부착시키는 간편 자동심장충격기 패드로 고령자도 헷갈리지 않고 한 번에, 장애인도 쉽게 사용 가능하다. 물론 일반인들에게는 더욱 간편하게 ‘생명의 골든타임’을 지켜준다. 이제, 의료인이 아닌 사람들이 유일하게 사람을 살릴 수 있는 의료기기 ‘이지 심쿵이 패드’로 소중한 사람들의 생명을 살려보자. 질문: 기존의 자동심장충격기와 어떤점이 다른건가요? 일반인들이 쉽게 사용할 수 있다고 하는데, 어떻게 사용하면 되나요? 출처:  특허청

▲ 스마트콘택트렌즈 허가·인증·신고 처리 흐름도 식품의약품안전처 는 11월 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간합니다. 이에 따라 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 바짝 다가왔습니다. ※ 스마트콘택트렌즈 : 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈 4차산업혁명시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞아, 식약처는 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있습니다. 콘택트렌즈는 TV드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되기도 하였듯이, 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깨고 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새로운 제품을 개발 중에 있습니다. 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이며, 구글도 포기하였으나 한국에서는 임상시험을 계획중인 의료기기입니다. 본 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있습니다. ※ 성능 요구사항 : 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있으며, 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신

▲ 2019 메디컬 경기(2019년 6월) 경기도 는 다음달 21일 수원 노보텔에서 열리는 ‘2019 메디컬경기 해외 의료기기 바이어초청 수출상담회’에 참가할 도내 의료기기 제조‧생산 기업 및 업체를 다음달 8일까지 모집할 계획이라고 28일 밝혔다. 이번 수출상담회에는 보건의료분야 ‘신남방 거점시장’으로 떠오르고 있는 베트남과 중앙아시아의 신흥시장인 우즈베키스탄 내 의료기기 수입 및 유통업체 10여개사 바이어들이 초청돼 참가기업들과 1:1 상담을 진행할 예정으로, 해외 수출시장 개척을 위한 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 참가 대상은 도내에 본사, 연구소 또는 제조시설을 두고 있는 의료기기 산업 관련 법인으로 참가비는 무료다. 참가를 원하는 도내 의료기기 제조‧생산 기업 및 업체는 경기도 홈페이지( https://gg.go.kr )에서 공고를 확인해 신청양식을 내려 받아 작성한 뒤 담당자 이메일( jwlim8107@gg.go.kr )을 통해 제출하면 되며, 기타 자세한 사항은 경기도 보건의료정책과(031-8008-4783)에 문의하면 된다. 도는 도내 기업들이 원활한 수출 상담을 통해 해외진출의 기회를 잡을 수 있도록 적극적인 ‘1:1 수출상담 주선’ 및 ‘통역 지원’을 실시할 계획이다. 이와 함께 이날 행사에는 우즈베키스탄 제약발전청과 베트남 하노이시 보건국 관계자 등도 초청돼 경기도의 선진 의료기술‧시설에 대한 홍보 및 정부 간 의료분야 협력 강화를 위한 시간도 가질 예정이다. 도 관계자는 “이번 수출상담회는 판로확보에 어려움을 겪고 있는 기업들이 현지의 생생한 시장정보를 듣고 적합한 사업 파트너를 찾을 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “열정과 역량을 갖춘 도내 기업들의 적극적인 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다. 한편, 의료기기 시장은 ‘고령화’ 및 ‘건강수요증가’에 따라 빠른 성장세를 보이고 있는 잠재력 높은 시장으로, 전 세계 주요국이 글로벌 시장 선점을 위해 투자를 확대하고 제도를 정비하는 등 경쟁이 치열해

▲ 치과 병·의원의 지식재산권 허위표시 적발 사례 특허청 은 전국 치과 병·의원 17,703여개를 대상으로 특허 등 지식재산권 허위표시를 집중 조사한 결과(2018.5~12), 전국 소재 22개 치과에서 38건의 허위표시를 적발했다고 밝혔다. 특허, 상표 등 지식재산권의 표시는 독점적인 권리를 보유하고 있음을 경쟁업체에 알려 불필요한 분쟁을 예방할 뿐 아니라, 제품·서비스에 대한 마케팅 수단으로 사용된다. 이러한 마케팅의 수단으로 일부 치과 병·의원에서는 특허를 받지 않은 임플란트·치열교정 의료기기에 허위로 특허를 표시하여 소비자들에게 혼동을 주고 있어, 특허청과 한국지식재산보호원이 합동으로 조사를 실시했다. * 지식재산권 허위표시 신고센터, ☎1670-1279 특허 허위표시로 적발된 치과의 주요 위반 내용으로는 ▲ 소멸된 지재권 번호를 표시한 경우(26건) ▲ 상표나 디자인을 특허로 표시한 경우(7건) ▲ 등록이 거절된 번호를 표시한 경우(4건) ▲ 출원하여 심사 중인 특허를 등록으로 표시한(1건) 경우 등이 있다. 특허청은 적발된 22개 병·의원에 대해 지식재산권을 올바르게 표시하도록 시정조치를 진행했고, 치과 홈페이지 및 온라인 커뮤니티 내 허위표시 광고 내용은 모두 수정이 완료된 상태이다. 아울러, 향후에도 전국 치과 병·의원에 지재권 허위표시 행위가 발생하지 않도록 대한치과의사협회 등과 협조하여 올바른 지식재산권 표시 가이드라인과 리플릿을 배포했다. 특허청 목성호 산업재산보호협력국장은 “특허 허위표시 광고는 국민 건강과 안전에 영향을 미치는 의료기관이나 생필품 등에 만연해있다”면서, “소비자들은 특허 광고 행위에 대한 각별한 주의가 필요하다”고 밝혔다. 출처:  특허청

▲ 적발된 의료기기 무료체험방 모습 건강에 대한 걱정이 많은 노인의 심리를 이용해 일반 의료기기를 기적의 치료기기로 속여 8년 동안 22억 원어치나 팔아 온 일당이 경기도 단속에 덜미를 잡혔다. 경기도 특별사법경찰단은 지난 2010년부터 온열기, 알칼리이온수기 등을 마치 만병통치에 효과가 있는 것처럼 광고하고 판매한 체험방 대표 등 3명을 의료기기법 위반으로 형사입건했다고 26일 밝혔다. 이들은 간장, 비누와 같은 생필품 등을 무료로 나눠주면서 체험방으로 유인하는 수법을 사용했다. 노래도 함께하며 오락시간을 통해 노인들과 친밀감을 형성한 이들은 매트, 침대 등을 무료체험하게 한 다음 치매, 중풍, 암 치료 효과가 있는 것처럼 속여 판매 한 혐의를 받고 있다. 이렇게 8년 동안 피해를 입은 노인만 750여명에 이르는 것으로 특사경은 파악하고 있다. 주요 피해현황을 살펴보면 먼저 근육통 완화 등에 사용되는 온열매트를 중풍, 암, 심장마비를 예방하고 불면증을 치료한다며 540여명에게 16억 원어치를 판매했으며 온열침대는 임신을 못하는 사람이 임신을 할 수 있고, 척추디스크와 협착증을 수술 없이 치료할 수 있다고 속여 170여명에게 5억 원어치를 판매했다. 또, 의료용 레이저 조사기와 알칼리이온수생성기를 암, 중풍, 치매 및 심장마비 등을 예방한다며 40여명에게 약 5천5백만 원어치를 판매한 것으로 나타났다. 피해자 대부분은 제품정보를 확인하기 힘든 노인들로 공경해 주는듯한 친밀한 판매방식에 현혹당해 구매한 것으로 알려졌다. 특히 한 노인은 자녀들 것까지 사준다며 약 1천만 원어치를 구매한 사례도 있어 안타까움을 더했다. 이병우 경기도특별사법경찰단장은 “시에서 운영하는 시민감시단이 한 달여 간 잠입해 녹취를 하는 등 힘든 노력 끝에 불법행위를 적발할 수 있었다”면서 “의료기기 등을 팔면서 생필품을 무료로 나누어 주거나 특정 질병을 예방하고 치료한다고 광고하면 일단 의심을 하고 최소한 자녀들과 상의하는 것이 바람직하다”라고 당부