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2025년 9월 의료제품 허가 현황 요약 식품의약품안전처 는 2025년 9월 한 달 동안 총 139개의 의료제품을 새로 허가했다고 발표했습니다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 112%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로, 의료제품 개발 및 허가가 꾸준히 증가하는 추세임을 보여줍니다. 이번 허가에는 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’ 등 신약뿐 아니라, 인공지능 기반 심장질환 진단 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’ 같은 디지털 의료기기도 포함되었습니다. 의료제품 허가 주요 수치 요약 구분 ’25년 9월 ’25년 상반기 월평균 ’24년 월평균 계 139 117 124 의약품 42 30 28 의약외품 4 6 3 의료기기 93 81 93 이번 통계에서 의료기기 부문이 전체의 약 67%를 차지하며, 국내 의료산업의 기술 혁신이 활발히 이뤄지고 있음을 보여줍니다. 신약 및 디지털의료기기 허가 동향 주요 신약으로는 피부질환 치료제 2종 외에도 당뇨병 치료제 ‘마운자로퀵펜주(터제파타이드)’와 심혈관 복합제 ‘리바로하이정’ 시리즈가 새롭게 허가되었습니다. 또한 디지털 의료기기 분야에서는 인공지능을 활용한 심장 기능 분석 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’이 주목받고 있습니다. 이는 의료데이터 기반 진단 기술의 상용화가 본격화되고 있음을 의미하며, 향후 환자 맞춤형 치료 확대의 계기가 될 것으로 기대됩니다. 향후 전망 식품의약품안전처 는 앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의료제품을 신속히 허가해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔습니다. 또한 의료제품 허가 정보를 정기적으로 공개해 투명성과 신뢰성을 높이는 한편, 혁신 의료기기 및 첨단바이오의약품의 빠른 시장 진입을 지원할 방침입니다. 이에 따라 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화와 환자 치료 접근성이 한층 개선될 것으로 전망됩니다. 2025년 9월...

2025년 8월, 총 118개 의료제품 신규 허가 2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처 는 총 118개의 의료제품을 신규 허가 했습니다. 이는 지난해 평균 대비 95% 수준이며, 올해 상반기와는 유사한 수치입니다. 허가된 품목은 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개로 구성돼 있어 의료 산업의 다양성과 기술 발전을 엿볼 수 있습니다.     눈여겨볼 주요 신제품 이번 달 허가 제품 중에는 일상생활에 도움을 줄 수 있는 특수 의약품들이 눈에 띕니다. 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔 5%'와 폐렴 백신 '캡박시브 프리필드시린지', 희귀질환인 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소디주' 등이 대표적입니다. 특히, 애플워치 데이터를 기반으로 수면 무호흡을 알림해주는 디지털 헬스기기 ‘SANF’는 개인 건강관리에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 구분 2025년 7월 2025년 8월 누계 (1.1.~8.31.) 상반기 월평균 2024년 월평균 계 185 118 1,002 117 124 의약품 61 33 273 30 28 의약외품 6 6 45 6 3 의료기기 118 79 684 81 93 다양한 분야에서의 기술 진보 의료기기 분야에서는 인공관절, ...