임신테스트기, 일부 제품의 민감도 떨어져
임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. * 민감도 : 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율 그런데 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 소비자불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있는 실정이다. 이에 한국소비자원 이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인되어 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. 조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도 떨어져 조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준’에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다. * 검출한계 : 분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도 * 미국 ‘FDA 가이던스’ 및 ‘임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인’에 따른 기준으로, 각 제품별로 임신지표물질(hCG)을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성반응을 나타내야 함. 현재 식품의약품안전처는「의료기기 기준규격」에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고