2025년 혁신의료기기 45개 지정, AI 의료기기 한눈 정리
AI 혁신의료기기 지정, 무엇이 달라졌을까요 식품의약품안전처 는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 새롭게 지정했습니다. 이는 전년보다 약 1.5배 늘어난 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 산업 전반에 본격적으로 자리 잡았다는 평가를 받고 있습니다. 특히 생성형 AI가 적용된 의료기기가 처음 포함되며 많은 관심을 끌고 있습니다. 한눈에 보는 2025년 혁신의료기기 핵심 정리 혁신의료기기는 기존 의료기기보다 안전성과 유효성을 크게 개선했거나 개선 가능성이 높은 제품으로, 지정 시 허가·심사 과정에서 다양한 특례를 받을 수 있습니다. 방문자분들이 가장 궁금해하실 핵심 내용을 표로 정리했습니다. 구분 주요 내용 지정 수 2025년 신규 45개 (누적 133개) 핵심 기술 AI·빅데이터, 생성형 AI 최초 포함 주요 혜택 우선심사, 단계별 심사, 통합 심사 지원 기대 효과 의료기기 국산화, 환자 치료 기회 확대 AI 의료기기 확대가 의미하는 변화 2025년에는 AI 기반 혁신의료기기가 25개로 크게 늘었습니다. 흉부 엑스레이를 분석해 판독 소견서를 자동으로 생성하거나, 뇌혈관 질환 환자 중 응급 치료가 필요한 대상을 선별하는 등 의료진의 판단을 돕는 제품들이 대표적입니다. 이는 의료 현장의 효율성을 높이고, 진단 정확도를 개선하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 보입니다. 향후전망 앞으로도 AI를 활용한 혁신의료기기 지정은 계속 늘어날 가능성이 큽니다. 식약처는 안전성과 유효성에 대한 기준은 엄격히 유지하면서도, 개발 단계부터 맞춤형 상담과 지원을 강화하겠다는 방침입니다. 이에 따라 국내 의료기기 산업 경쟁력은 물론, 국민이 체감하는 의료 서비스의 질도 함께 높아질 것으로 기대됩니다. AI 혁신의료기기 지정 확대 자세히 보기
