2025년 10월 의료제품 허가, 의약품·의료기기 113건 한눈에
10월 의료제품 허가 동향 한눈에 보기 식품의약품안전처 는 2025년 10월 한 달 동안 총 113개의 의료제품을 신규 허가했습니다. 이번 발표는 의약품·의약외품·의료기기 허가 현황을 한 번에 확인하고자 하는 분들께 매우 유용한 자료입니다. 특히 전월과 상반기 평균 대비 허가 규모 변동이 뚜렷해, 시장 흐름을 이해하는 데 도움을 드리고자 핵심 내용을 쉽게 정리했습니다. 10월 의료제품 허가 주요 수치 요약 이번 허가 실적은 총 113건으로, 지난해 월평균 대비 91.1%, 올해 상반기 월평균 대비 96.6% 수준이었습니다. 의약품(22개)·의약외품(9개)·의료기기(82개)의 비중을 보면 의료기기가 전체의 70% 이상을 차지하며 가장 활발한 허가 영역으로 나타났습니다. 구분 10월 허가 수 상반기 월평균 전년도 월평균 총계 113 117 124 의약품 22 30 28 의약외품 9 6 3 의료기기 82 81 93 주목할 만한 신제품 허가 포인트 의약품 중에서는 희귀질환 치료제 ‘닌테브연질캡슐150mg(닌테다닙에실산염)’이 신규 허가되었으며, 의료기기 분야에서는 손목터널증후군을 절개 없이 치료하는 ‘의료용 박리자(Smartwire CTR)’가 관심을 모았습니다. 이처럼 치료 접근성을 넓히는 혁신 제품의 등장은 환자 선택폭을 확대하는 긍정적 신호로 해석됩니다. 향후 전망 식약처는 안전성과 효과를 갖춘 제품을 신속하게 공급하는 정책 기조를 유지할 계획이며, 매월 허가 현황을 투명하게 공개함으로써 시장 예측 가능성을 더욱 높이겠다고 밝혔습니다. 앞으로도 혁신 의료제품의 허가가 이어질 가능성이 크며, 의료기기 중심의 허가 증가세도 지속될 것으로 보입니다. 2025년 10월 의료제품 허가 자세히 보기
