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미세혈관 수술 패러다임을 바꾸는 로봇 기술 식품의약품안전처 가 미세혈관·림프관 수술에 사용되는 자동화 로봇수술기를 신개발의료기기로 허가했습니다. 해당 기기는 기존 숙련도 중심의 미세수술 한계를 보완해, 보다 정밀하고 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 핵심입니다. 특히 유리피판술과 같이 고난도 수술에서 의료진과 환자 모두의 부담을 낮출 기술로 주목받고 있습니다. 자동화 로봇수술기의 적용 범위와 안전성 이번에 허가된 로봇수술기는 개방형 수술 환경에서 의사의 통제 하에 작동하며, 0.1~2.5mm 수준의 미세혈관과 림프관 봉합에 활용됩니다. 전기적·기계적 안전성은 물론, 실제 수술 환경에서의 임상시험을 통해 기존 수술과 동등한 유효성과 안전성이 입증되었습니다. 이를 통해 수술 결과의 편차를 줄이고, 표준화된 수술 품질 확보가 가능해질 것으로 기대됩니다. 한눈에 보는 핵심 허가 내용 구분 주요 내용 허가일 2026년 1월 30일 사용 분야 유리피판술, 사지 미세혈관·림프관 수술 수술 범위 0.1~2.5mm 미세혈관 봉합 검증 내용 임상시험 통해 기존 수술과 동등성 입증 향후전망 이번 허가는 국내 미세수술 분야에서 로봇 기술 활용이 본격화되는 계기로 평가됩니다. 향후 숙련도 차이에 따른 수술 편차 감소와 함께, 고난도 수술의 접근성이 높아질 것으로 보입니다. 식약처는 앞으로도 신속한 의료기기 허가를 통해 환자의 치료 기회를 넓힌다는 계획이어서, 관련 기술 발전과 시장 확대가 지속될 전망입니다. 미세혈관 림프관 로봇수술기 허가 자세히 보기

AI 혁신의료기기 지정, 무엇이 달라졌을까요 식품의약품안전처 는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 새롭게 지정했습니다. 이는 전년보다 약 1.5배 늘어난 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 산업 전반에 본격적으로 자리 잡았다는 평가를 받고 있습니다. 특히 생성형 AI가 적용된 의료기기가 처음 포함되며 많은 관심을 끌고 있습니다. 한눈에 보는 2025년 혁신의료기기 핵심 정리 혁신의료기기는 기존 의료기기보다 안전성과 유효성을 크게 개선했거나 개선 가능성이 높은 제품으로, 지정 시 허가·심사 과정에서 다양한 특례를 받을 수 있습니다. 방문자분들이 가장 궁금해하실 핵심 내용을 표로 정리했습니다. 구분 주요 내용 지정 수 2025년 신규 45개 (누적 133개) 핵심 기술 AI·빅데이터, 생성형 AI 최초 포함 주요 혜택 우선심사, 단계별 심사, 통합 심사 지원 기대 효과 의료기기 국산화, 환자 치료 기회 확대 AI 의료기기 확대가 의미하는 변화 2025년에는 AI 기반 혁신의료기기가 25개로 크게 늘었습니다. 흉부 엑스레이를 분석해 판독 소견서를 자동으로 생성하거나, 뇌혈관 질환 환자 중 응급 치료가 필요한 대상을 선별하는 등 의료진의 판단을 돕는 제품들이 대표적입니다. 이는 의료 현장의 효율성을 높이고, 진단 정확도를 개선하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 보입니다. 향후전망 앞으로도 AI를 활용한 혁신의료기기 지정은 계속 늘어날 가능성이 큽니다. 식약처는 안전성과 유효성에 대한 기준은 엄격히 유지하면서도, 개발 단계부터 맞춤형 상담과 지원을 강화하겠다는 방침입니다. 이에 따라 국내 의료기기 산업 경쟁력은 물론, 국민이 체감하는 의료 서비스의 질도 함께 높아질 것으로 기대됩니다. AI 혁신의료기기 지정 확대 자세히 보기

K-뷰티 수출, 왜 지금 주목받고 있을까요 최근 K-뷰티가 세계 시장에서 다시 한 번 존재감을 증명했습니다. 식품의약품안전처 에 따르면 2025년 우리나라 화장품 수출액은 114억 달러를 넘기며 역대 최대치를 기록했습니다. 불과 몇 년 전만 해도 특정 국가 의존도가 높다는 우려가 있었지만, 이제는 200개가 넘는 국가로 수출이 확대되며 명실상부한 글로벌 산업으로 인정받고 있습니다. 이 흐름이 왜 중요한지 핵심만 짚어보겠습니다. 숫자로 한눈에 보는 K-뷰티 수출의 현재 가장 큰 특징은 ‘규모 성장’과 ‘시장 다변화’입니다. 미국이 처음으로 최대 수출국에 올랐고, 유럽·중동·중남미 등 신흥 시장의 성장세도 뚜렷합니다. 아래 표는 방문자분들이 가장 궁금해하실 핵심 지표만 정리한 요약표입니다. 구분 2024년 2025년 특징 총 수출액 101.8억 달러 114.3억 달러 역대 최대 실적 최대 수출국 중국 미국 수출 구조 변화 수출국 수 172개국 202개국 글로벌 확산 주력 품목 기초화장품 기초화장품 안정적 수요 품목과 지역에서 드러난 성장의 방향 품목별로 보면 기초화장품이 여전히 수출의 중심을 잡고 있으며, 방향용 제품과 인체세정용 제품은 가장 빠른 성장세를 보였습니다. 이는 ‘기본은 탄탄하게, 트렌드는 빠르게’라는 K-뷰티의 강점이 해외에서도 그대로 통하고 있다는 의미입니다. 또한 미국·중국 비중은 줄고, 유럽과 중동 비중이 커지면서 수출 구조가 한층 안정화되고 있습니다. ▲ 한눈에 보는 2025년 K-화장품 수출 향후전망 앞으로는 단순한 수출 증가보다 ‘지속 가능성’이 핵심이 될 전망입니다. 안전성 평가 강화, 국제 기준과의 조화, 그리고 신흥 시장 맞춤 전략이 병행된다면 K-뷰티는 일시적 유행이 아닌 장기 산업으로 자리 잡을 가능성이 큽니다. 지금의 수치는 시작에 불과하며, 향후 몇 년간 K-뷰티의 글로벌 위상은 더욱 공고해질 것으로 보입니다....

10월 의료제품 허가 동향 한눈에 보기 식품의약품안전처 는 2025년 10월 한 달 동안 총 113개의 의료제품을 신규 허가했습니다. 이번 발표는 의약품·의약외품·의료기기 허가 현황을 한 번에 확인하고자 하는 분들께 매우 유용한 자료입니다. 특히 전월과 상반기 평균 대비 허가 규모 변동이 뚜렷해, 시장 흐름을 이해하는 데 도움을 드리고자 핵심 내용을 쉽게 정리했습니다. 10월 의료제품 허가 주요 수치 요약 이번 허가 실적은 총 113건으로, 지난해 월평균 대비 91.1%, 올해 상반기 월평균 대비 96.6% 수준이었습니다. 의약품(22개)·의약외품(9개)·의료기기(82개)의 비중을 보면 의료기기가 전체의 70% 이상을 차지하며 가장 활발한 허가 영역으로 나타났습니다.  구분 10월 허가 수 상반기 월평균 전년도 월평균 총계 113 117 124 의약품 22 30 28 의약외품 9 6 3 의료기기 82 81 93 주목할 만한 신제품 허가 포인트 의약품 중에서는 희귀질환 치료제 ‘닌테브연질캡슐150mg(닌테다닙에실산염)’이 신규 허가되었으며, 의료기기 분야에서는 손목터널증후군을 절개 없이 치료하는 ‘의료용 박리자(Smartwire CTR)’가 관심을 모았습니다. 이처럼 치료 접근성을 넓히는 혁신 제품의 등장은 환자 선택폭을 확대하는 긍정적 신호로 해석됩니다.  향후 전망 식약처는 안전성과 효과를 갖춘 제품을 신속하게 공급하는 정책 기조를 유지할 계획이며, 매월 허가 현황을 투명하게 공개함으로써 시장 예측 가능성을 더욱 높이겠다고 밝혔습니다. 앞으로도 혁신 의료제품의 허가가 이어질 가능성이 크며, 의료기기 중심의 허가 증가세도 지속될 것으로 보입니다. 2025년 10월 의료제품 허가 자세히 보기 

학교 급식 식중독 예방 점검 결과 발표 식품의약품안전처 는 가을 학기를 맞아 전국 학교·유치원 급식시설과 식재료 공급업체, 그리고 어린이 기호식품 판매업소 등 총 38,509곳을 집중 점검했습니다. 그 결과, 「식품위생법」을 위반한 15곳이 적발되어 행정조치가 내려졌습니다. 이번 점검은 어린이와 청소년이 안전한 급식 환경에서 건강하게 식사할 수 있도록 하기 위한 예방조치의 일환입니다. 주요 위반 사례와 검출 결과 점검에서 가장 많이 발견된 위반은 소비기한 경과 제품 보관(9건) 이었으며, 위생 미흡(3건), 보존식 미보관(2건), 건강진단 미실시(1건)도 확인되었습니다. 또한 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 1,183건을 수거·검사한 결과, 3건에서 기준치를 초과하는 세균이 검출되었습니다. 점검 구분 점검 대상(곳) 적발(곳) 주요 위반 항목 학교·유치원 급식시설 6,292 13 기한경과 제품, 위생 미흡 어린이 기호식품 업소 32,217 2 기한경과 제품 진열·보관 총합 38,509 15 위생관리 및 식중독균 검출 식품 안전 관리 강화 전망 식약처는 적발된 시설을 6개월 이내 재점검하고, 전국 2,500여 명의 전담관리원이 지속적으로 위생 개선 여부를 확인할 예정입니다. 또한 조리기구 및 가공식품에 대한 세균 검사도 확대하여, 학교 급식과 주변 먹거리가 더욱 안전하게 관리될 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다. 이러한 노력이 이어진다면 어린이와 청소년의 건강한 식생활 문화 정착에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 학교 급식 식중독 자세히 보기

임신 중 약, 안전하게 고르는 핵심 원칙 임신 중 복약은 모체 이익과 태아 위험을 함께 보셔야 합니다. 국내 공식 정보는 식품의약품안전처 와 한국의약품안전관리원 이 제공하는 ‘임부에 대한 의약품 적정사용 정보집(개정판, 2025)’을 기준으로 확인하시면 가장 안전합니다. 아래 표만 보셔도 무엇을 우선 쓰고 피할지 큰 흐름을 한 번에 잡으실 수 있습니다.   공식 문서 보기 상황별 우선 선택과 주의할 약 해열·진통은 아세트아미노펜을 1차로 권합니다. NSAIDs(이부프로펜 등)는 임신 후기엔 피하시는 것이 안전합니다. 항응고는 헤파린/LMWH를 우선 고려하고, 와파린은 원칙적 금기입니다. 입덧은 피리독신(비타민B6) 또는 독시라민·피리독신 복합을 먼저 씁니다. 여드름은 국소제 위주로, 경구 이소트레티노인은 금기입니다. 증상/질환 권장 1차 성분 피해야 할 성분/시기 핵심 근거 발열·통증 아세트아미노펜 NSAIDs(특히 3기) 태아 동맥관·신장 영향 혈전·항응고 헤파린/LMWH 와파린 기형·출혈 위험 입덧(NVP) 피리독신±독시라민 불필요한 복합감기약 1차 권고 여드름 국소제 위주 이소트레티노인(경구) 강한 기형 유발성 주수별 복약 체크포인트 1기에는 불필요한 약을 줄이고, 2기는 꼭 필요한 최소 용량·최단 기간을 지키십시오. 3기에는 동맥관 폐쇄, 신생아 호흡억제·금단 등 분만기 영향을 특히 경계합니다. 모든 결정은 주치의와 상의하시고 복용·중단 기록을 남기시면 안전합니다. 향후전망 허가사항과 지침은 계속 개정됩니다. 오늘 표로 큰 줄기를 익히시되, 최종 판단은 의료진 상담과 ...

2025년 8월, 총 118개 의료제품 신규 허가 2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처 는 총 118개의 의료제품을 신규 허가 했습니다. 이는 지난해 평균 대비 95% 수준이며, 올해 상반기와는 유사한 수치입니다. 허가된 품목은 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개로 구성돼 있어 의료 산업의 다양성과 기술 발전을 엿볼 수 있습니다.     눈여겨볼 주요 신제품 이번 달 허가 제품 중에는 일상생활에 도움을 줄 수 있는 특수 의약품들이 눈에 띕니다. 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔 5%'와 폐렴 백신 '캡박시브 프리필드시린지', 희귀질환인 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소디주' 등이 대표적입니다. 특히, 애플워치 데이터를 기반으로 수면 무호흡을 알림해주는 디지털 헬스기기 ‘SANF’는 개인 건강관리에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 구분 2025년 7월 2025년 8월 누계 (1.1.~8.31.) 상반기 월평균 2024년 월평균 계 185 118 1,002 117 124 의약품 61 33 273 30 28 의약외품 6 6 45 6 3 의료기기 118 79 684 81 93 다양한 분야에서의 기술 진보 의료기기 분야에서는 인공관절, ...