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코로나19 예방접종 대응 추진단은 55~59세 연령층에 대한 사전예약이 7.12.(월) 0시부터 7.17.(토) 18시까지 6일간 실시된다고 밝혔다. * 55~59세: 1962.1.1.~1966.12.31. 출생한 사람 사전예약은 누리집( http://ncvr.kdca.go.kr )을 통한 본인 및 대리예약과 전화예약(1339, 지자체 콜센터)을 통해 가능하다. 이번 접종은 7.26일(월)부터 전국의 위탁의료기관(약 13천 개소)을 통해 모더나 백신으로 실시된다. 추진단은 50대 연령층에 대한 예방접종 규모 및 일정은 백신수급상황에 따라 변동될 수 있으며, 확정 되는대로 안내하겠다고 밝혔다. 60~74세 고령층 대상군 중 사전예약 기간(5.6.~6.3.) 내 예약 후 건강 상 이유, 예약연기·변경방법 미숙지 등의 이유로 예약 취소·연기 처리된 미접종자에 대한 사전예약이 7.12.(월) 0시부터 7.17.(토) 18시까지 6일간 실시된다고 밝혔다. * 60~74세: 1947.1.1.∼1961.12.31. 출생한 사람 사전예약은 누리집( http://ncvr.kdca.go.kr )을 통한 본인 및 대리예약과 전화예약(1339, 지자체 콜센터)을 통해 가능하다. 이번 접종은 7.26.(월)부터 전국의 위탁의료기관(약 13천 개소)을 통해 모더나 백신으로 실시된다. 중앙방역대책본부는 코로나19 치료제 투약현황(7.8. 0시 기준)을 안내하였다. 먼저, 코로나19 치료제인 ‘베클루리주(렘데시비르)’는 현재까지 128개 병원 8,833명의 환자에게 투여되었다. 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 현재까지 82개 병원 5,852명의 환자에게 투여되었다. 혈장치료제의 경우, 임상시험 목적 이외의 치료목적으로 47건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이다. * 다른 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도 중앙방역대책본부는 수도권(서울·경기·인천) 지역 주민 및 군 입

식품의약품안전처 는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명하였습니다. 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있습니다. [백신·치료제 허가심사 절차] 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ｢약사법｣ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 합니다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여  최종 허가합니다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있습니다. [국가출하승인 절차] 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차입니다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며, 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획입니다. [특례 제조·특례 수입 절차] 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나,  ｢약사법｣ 제85조의2에서는

1. 경피용 BCG 백신을 임시예방접종으로 도입하는 이유는 무엇인가요? 2017년 피내용 BCG 백신의 수입이 지연됨에 따라 소아 중증 결핵예방을 위하여 피내용 BCG 백신의 국내 공급이 재개될 때까지 한시적으로 국내서 대체가능한 경피용 BCG 백신을 임시예방접종으로 도입하여 무료접종을 실시합니다. 2. 피내용 BCG은 언제부터 다시 접종할 수 있나요? 덴마크 피내용 BCG 백신이 10월 수입되어 식약처의 국가출하승인 완료 후 2018년 1월 공급될 계획이며, 피내용 BCG 백신의 국내 공급이 결정되면 보도자료 등을 통해 신속히 안내드리겠습니다. 또한, 기존 피내용 BCG 백신으로 예방접종을 예약 완료한 대상자에 대해서는 임시예방접종 도입 후에도 보건소 재고량에 따라 피내용 BCG 백신으로 예방접종이 가능합니다. 3. 경피용 BCG 백신 예방접종은 보건소에서만 무료접종 받을 수 있나요? 지역 특성에 따라 경피용 BCG 예방접종을 보건소에서만 시행하거나, 임시예방접종업무를 관내 의료기관에 위탁하여 시행하여 보건소 이외 지정의료기관에서도 무료접종을 실시할 수 있습니다. 4. 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있는 의료기관은 어떻게 확인을 해야 하나요? 10월 2일부터 지자체별 무료접종 가능한 지정의료기관 정보는 보건소에 문의하시거나, 보건소 홈페이지 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신 : 결핵(BCG, 경피용)’을 선택하시면 무료접종 받을 수 있는 의료기관을 확인하실 수 있습니다. 5. 피내용 BCG 백신으로 접종을 원합니다. 추후 피내용 백신으로 접종이 가능할 때까지 접종을 지연시켜도 되나요? 현재 BCG 접종은 생후 4주 이내 접종을 받도록 권장하고 있으며, 우리나라는 결핵 유병률이 높아 접종이 지연된 생후 3개월 이후 영아의 경우 결핵피부반응검사(TST)를 시행하여 검사 결과 음성인 경우 접종을