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2025년 9월 의료제품 허가 현황 요약 식품의약품안전처 는 2025년 9월 한 달 동안 총 139개의 의료제품을 새로 허가했다고 발표했습니다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 112%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준으로, 의료제품 개발 및 허가가 꾸준히 증가하는 추세임을 보여줍니다. 이번 허가에는 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’ 등 신약뿐 아니라, 인공지능 기반 심장질환 진단 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’ 같은 디지털 의료기기도 포함되었습니다. 의료제품 허가 주요 수치 요약 구분 ’25년 9월 ’25년 상반기 월평균 ’24년 월평균 계 139 117 124 의약품 42 30 28 의약외품 4 6 3 의료기기 93 81 93 이번 통계에서 의료기기 부문이 전체의 약 67%를 차지하며, 국내 의료산업의 기술 혁신이 활발히 이뤄지고 있음을 보여줍니다. 신약 및 디지털의료기기 허가 동향 주요 신약으로는 피부질환 치료제 2종 외에도 당뇨병 치료제 ‘마운자로퀵펜주(터제파타이드)’와 심혈관 복합제 ‘리바로하이정’ 시리즈가 새롭게 허가되었습니다. 또한 디지털 의료기기 분야에서는 인공지능을 활용한 심장 기능 분석 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’이 주목받고 있습니다. 이는 의료데이터 기반 진단 기술의 상용화가 본격화되고 있음을 의미하며, 향후 환자 맞춤형 치료 확대의 계기가 될 것으로 기대됩니다. 향후 전망 식품의약품안전처 는 앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의료제품을 신속히 허가해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔습니다. 또한 의료제품 허가 정보를 정기적으로 공개해 투명성과 신뢰성을 높이는 한편, 혁신 의료기기 및 첨단바이오의약품의 빠른 시장 진입을 지원할 방침입니다. 이에 따라 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화와 환자 치료 접근성이 한층 개선될 것으로 전망됩니다. 2025년 9월...

2025년 3분기 누계 85억 달러, 역대 최대 2025년 3분기까지 K-뷰티 수출이 85억 달러로 역대 최대를 기록했습니다. 변화된 흐름과 상위 10개국 현황을 간단히 정리해 드립니다. 자세한 제도·지원은 식품의약품안전처 안내를 참고하십시오. 미국 1위·중국 2위, 증가율과 순위 변화 올해 누계 수출은 전년 동기 대비 14.9% 증가했고, 분기도 최대치였습니다. 국가별로는 미국이 1위로 올라서고 중국은 2위로 내려갔습니다. 일본은 3위를 유지했습니다. ▲ 2025년 화장품 수출 전년도 대비 3분기 수출액 비교 상위 10개 국가별 화장품 수출액 표 순위 국가명(2025 3분기까지, 잠정) 금액(백만달러) 점유율(%) 전년대비 증감율(%) 총계 8,500 100.0 14.9 1 미국 1,670 19.7 18.1 2 중국 1,577 18.6 -11.6 3 일본 819 9.6 10.4 4 홍콩 404 4.7 3.3 5 베트남 340 4.0 -11.5 6 러시아 330 3.9 13.0 7 대만 244 2.9 18.4 8 폴란드 204 2.4 108.2 9 아랍에미리트 연합 190 2.2 59.7 10 태국 101 1.2 -39.5 향후전망 정부는 ‘글로벌 규제조화 지원센터’와 규제외교를 통해 인허가 번역·웨비나 제공, 안전성 평가 도입을 추진 중입니다. 수출국 다변화와 규제 대응으로 성장세 지속이 기대됩니다.

식품의약품안전처 는 제21회 식품안전의 날을 맞아 5월 13일 aT센터(서울시 서초구 소재)에서 식품안전의 날 기념식을 개최했다. 식약처는 식품안전에 대한 인식 제고와 국민적 공감대 형성을 위해 2002년부터 5월 14일을 식품안전의 날로 정하여 기념식을 개최하고 있으며, 식품안전의 날은 올해 21회를 맞이했다. * 2016년 12월 ｢식품안전기본법｣ 개정에 따라 법정기념일로 지정 식품안전 유공자, 업계․소비자단체․학교 등을 대상으로 현장 참석 규모는 최소화하고, 관심 있는 누구나 참석할 수 있도록 유튜브 생중계 등 원격참여 방식을 병행하여 이날 행사를 진행했다. 행사 주요 내용은 ▲식품안전 유공자 포상 ▲푸드테크 체험행사 ▲식품안전 주요정책 홍보이다. 이날 기념식에서 식약처는 ▲(산업훈장) 다양한 기능성 식품 개발․보급에 기여한 ㈜보락 정기련 대표이사 ▲(산업포장) 음식점에 대한 적극적 방역 활동으로 코로나19 예방․확산에 기여한 (사)한국외식업중앙회 전강식 회장 ▲(근정포장) 유용 영양성분 흡수 증진을 위한 연구 등으로 식품산업 발전에 기여한 한양대학교 이현규 교수 등 총 17점의 훈․포장과 표창을 수여했다. * 훈․포장 3점, 대통령표창((주)풀무원 기술원 이상윤 원장 등 5점), 국무총리표창(롯데쇼핑 이철민 부문장 등 8점) 처장표창(식품안전 최우수기관 1점) 등 총 17점 또한 식품산업에 최첨단 혁신기술을 융합한 ‘푸드테크(Food tech)’에 대한 소비자의 인식을 제고하고 신기술의 수용성을 높이기 위해 푸드테크 체험행사를 진행했다. 참석자는 체험행사에서 곤충쿠키, 식물성 단백 식품 등 미래식품을 시식할 수 있고 로봇이 식품을 서빙하는 것을 체험할 수 있다. 아울러 이날 소비기한 표시제, 위생등급제 등 식약처에서 추진하는 식품안전 주요정책 홍보를 위해 온·오프라인에서 동시에 전시관을 운영하며, 증강현실 포토존도 운영한다. * 식품안전의 날 누리집( www.foodsafetyday.com/2022 ) > 정책홍보관 참고로 식약처는 식품업계와 소...