미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 ‘16.11.9(수) 한국기술센터에서 『삼차원프린팅 가이드라인 설명회』를 관계부처 합동으로 열었다.
[행사 개요]
* 일시/장소 : `16.11.9(수) 14:00∼17:00, 한국기술센터 16층 국제회의장
* 주최 : 산업통상자원부, 미래창조과학부, 식품의약품안전처
* 주관 : 한국산업기술평가관리원, 정보통신산업진흥원
* 참석 : 삼차원프린팅 분야 기업, 연구기관 관계자 100여명
* 주요내용: ｢삼차원프린팅 장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가 가이드라인｣ 및 ｢삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인｣ 소개
[추진 배경]
삼차원프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나, 아직 관련 장비, 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없어, 신뢰성 입증에 대한 어려움으로 우리 기업들의 제품 판매 시에 애로가 있었다.
아울러, 의료기기의 경우 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 부재하여, 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
이에, 정부는 삼차원프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고, 산업 활성화를 촉진하기 위하여 ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련하였다.
[장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가 가이드라인]
(장비) 삼차원프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등), 구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시하고 있으며,
국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식 중 산업계 수요가 높은 재료압출, 광중합, 재료분사 등 3개 방식의 장비에 대해 우선적으로 개발하였으며, 나머지 방식에 대해서도 '18년도까지 개발·보급할 계획이다.
* 재료압출(material extrusion), 광중합(photo polymerization), 재료분사(material jetting), 접착제 분사(binder jetting), 분말소결(powder bed fusion), 직접용착(directed energy deposition), 판재적층(sheet lamination)
(소재) 소재 품질평가 가이드라인은 소재의 적합성(재료크기, 주성분감별 등)과 기계․물리적 특성(인장강도, 충격강도, 점도, 인화점 등) 및 화학적 특성(RoHS, 가소제, 휘발성유기화합물 등)을 평가하는 방법을 제시하고 있으며,
상기 3개 방식의 장비에 사용되는 열가소성 필라멘트와 광경화성 수지(에폭시, 아크릴 및 고무유사 계열) 등 총 5종 소재에 대한 평가 가이드라인을 개발하였다.
(소프트웨어) 삼차원프린팅 소프트웨어의 주요 특성인 ‘적층제조 파일 포맷 적합성’, ‘적층제조 데이터 교환기능 적합성’ 및 일반적인 소프트웨어 품질인증에 적용하는 호환성, 이식성 등에 대한 적합성 평가방법을 개발·제시하였다.
와 같은 소프트웨어 평가방법은 모델링, 편집 및 변환, 프린팅, 출력물 검사, 삼차원 프린팅 공정계획 및 관리를 지원하는 소프트웨어에 적용할 수 있을 것이다.
(출력물) 삼차원프린팅 장비, 소재를 활용하여 제작된 출력물의 제작목적에 따른 형상(표면형상, 표면거칠기 등), 기계․화학적 특성(인장강도, 충격강도 등) 및 신뢰성(내후성, 내충격성 등)을 측정하는 방법이며,
맞춤형 개인용품, 스마트금형, 자동차 내장재 등 총 8종의 출력물에 대한 가이드라인을 개발하였다.
이번에 개발된 ‘품질인증 가이드라인’은「삼차원프린팅산업진흥법(’16.12.23 시행)」에 따른 ‘삼차원프린팅 품질인증제도’ 운영 시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가 의견 수렴을 통해 확정될 계획이다.
[삼차원프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인]
삼차원프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하며,
이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
식약처는 지난해 12월에는 삼차원프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 ‘삼차원 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련한 바 있으며, 향후 품목별 허가심사 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 예정이다.
[기대효과]
이번에 개발된 가이드라인을 통해 국산 삼차원프린팅 제품의 신뢰성을 입증하고 이를 바탕으로 국내외 판로 개척에 도움이 되는 한편, 저품질의 외산 장비로부터 국내 산업을 보호할 수 있을 것으로 기대된다.
아울러, 산업 현장에서도 신뢰성이 검증된 삼차원프린팅 기술을 활용하여 기존 제조공정을 대체․보완함으로써, 삼차원프린팅 산업을 보다 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
앞으로도 정부는 관계 부처들이 협력하여 제도 개선, 인력 양성, 기술 개발 등 삼차원프린팅 산업 활성화를 위해 노력할 계획이다.
출처 : 미래창조과학부
